吉利德Yescarta获FDA授予孤儿药资格在华纳入优先审查

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  由吉利德(Gilead)细胞治疗公司Kite Pharma开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的2项孤儿药资格(ODD)。治疗:结外边缘区淋巴瘤(膜外MZL)和淋巴结边缘区淋巴瘤(结MZL)。到目前为止,Yescarta已被FDA授予5种ODD,另外三种是:滤泡性淋巴瘤(FL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)。 Yescarta于2017年10月获得美国FDA的批准,成为继诺华Kymriah之后世界上第二种CAR-T细胞疗法。 Yescarta适应症包括:治疗先前曾接受二线或多线系统治疗的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL),高级B细胞淋巴瘤(HGBL)和源自滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化的FL,TFL)。 Kymriah适应症包括:用于治疗儿童和年轻人(2至25岁)和成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL包括弥漫性大B细胞淋巴瘤,(转化为滤泡性淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤),根据Gilead和Novartis公布的财务报告,2019年Yescarta和Kymriah的全球销售额分别为1亿美元和1亿美元。在中国,Yescarta(Yikeli Lancet注射液[计划],代码FKC876)由上海复星医药集团和凯特制药成立的合资企业复星风筝开发,本月中旬,复星凯特宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品评估中心(CDE)已包括在内CAR-T细胞治疗产品Yiki Lilun Sai注射液的新药物营销应用程序(NDA)(拟议)晚期或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的优先审阅第二线或更多的系统疗法,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(PMBCL),高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL的非特异性原发性纵隔B细胞淋巴瘤。依克力伦赛注射剂(代码FKC876)是一种靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品,复星凯特公司引进了凯特制药公司的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术,并获准在中国本地生产。该产品是复星凯特在中国推动商业化的第一款CAR-T细胞疗法产品。这也是迄今为止美国国家药品监督管理局(NMPA)正式认可用于市场应用的第一种CAR-T细胞疗法产品。作为一种崭新的肿瘤治疗方法,FKC876可以为在中国接受二线以上全身治疗后复发或难治的大型B细胞淋巴瘤患者带来新的希望和机遇。目前,CAR-T已成为肿瘤免疫治疗的热点。除了市场上的两种CAR-T细胞疗法(Kymriah,Yescarta)外,许多CAR-T疗法已进入监管审查,包括:Kite Pharma公司的CD19 CAR-T细胞疗法KTE-X19(治疗套细胞淋巴瘤) ),百时美施贵宝Squibb CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017,大细胞淋巴瘤的治疗)。此外,靶向CD19的新型Fc优化免疫增强单克隆抗体tafasitamab已进入监管审查。值得一提的是,上述4种CD19 CAR-T疗法都是auto-CAR-T疗法,需要针对每个患者单独靶向。制备和制备过程需要分离患者T细胞并进行体外遗传修饰,因此T细胞表达旨在靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR),然后将修饰的T细胞送回患者。寻找表达CD19的癌细胞发挥治疗作用。 Tafasitamab是工业生产的随时可用的单克隆抗体,可随时获得。就功效而言,他法西他滨可与Kymriah和Yescarta媲美。就治疗费用而言,Kymriah和Yescarta都需要花费数十万美元,而tafasitamab可以控制得非常低。一些分析家将他法西坦单抗比作“ CAR-T细胞疗法杀手”。如果该药物成功上市,将不可避免地对Kymriah和Yescarta产生巨大影响。原始资料来源:美国FDA孤儿药数据库原始标题:CD19 CAR-T细胞疗法!吉利德·耶斯卡塔(Gilead Yescarta)已获得美国FDA的孤儿药资格,并已在中国纳入优先审评范围!本文来自Biovalley。有关更多信息,请下载Biovalley APP()

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